● 本報記者 傅蘇穎

1月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，為進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，國家醫(yī)保局將在充分調(diào)研、廣泛征求意見的基礎上研究出臺一系列更有力度的政策舉措。國務院辦公廳此前印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。業(yè)內(nèi)人士認為，政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)看好國內(nèi)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司的成長性。

利好政策頻出

國家醫(yī)保局持續(xù)健全醫(yī)保制度體系，優(yōu)化醫(yī)保管理服務，有力支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

國家醫(yī)保局表示，下一步將著力完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道;探索建立丙類藥品目錄，引導惠民型商業(yè)健康保險將創(chuàng)新藥納入保障范圍;優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價格管理和掛網(wǎng)采購流程，提高掛網(wǎng)效率;持續(xù)動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，及時納入符合條件的創(chuàng)新藥品，穩(wěn)定企業(yè)預期;推動定點醫(yī)療機構和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用;利用藥品集中采購平臺的豐富經(jīng)驗，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海尋求更廣闊市場。

業(yè)內(nèi)人士預計，丙類藥品目錄將與商業(yè)健康險協(xié)同使用。中泰國際認為，如能實施將對腫瘤及心腦血管等疾病治療的藥物銷售構成利好。

政策對醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展給予全方位支持?！兑庖姟诽岢?，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，向臨床急需的重點創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗等全環(huán)節(jié)加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進程，更快進入市場。

業(yè)內(nèi)人士認為，隨著醫(yī)藥改革不斷深入，醫(yī)保政策持續(xù)優(yōu)化升級，創(chuàng)新藥械企業(yè)有望獲得更大市場份額，推動整個醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力提升。

研發(fā)實力增強

在政策的推動下，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年累計批準上市創(chuàng)新藥48款、創(chuàng)新醫(yī)療器械65款。

進入2025年，多款創(chuàng)新藥獲批上市。1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)上市。

1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局批準恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)上市。這是恒瑞醫(yī)藥在心血管疾病治療領域上市的首款1類創(chuàng)新藥。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的1類創(chuàng)新藥達到18款。

另外，國家藥品監(jiān)督管理局批準石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

相關企業(yè)加大研發(fā)投入，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥2024年前三季度研發(fā)費用達到45.49億元，同比增長22%，位居全國醫(yī)藥企業(yè)前列。目前，公司已在連云港、上海等地設立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達到5000余人。

醫(yī)藥健康領域的投融資情況備受市場關注。2024年9月，天辰生物宣布完成近億元的B2輪融資，由啟明創(chuàng)投領投，同時現(xiàn)有股東追加投資。天辰生物聯(lián)合創(chuàng)始人劉恒日前在接受中國證券報記者采訪時表示，資金將用于核心項目的臨床研究，加速產(chǎn)品的上市進程，并為公司布局國際市場提供支持，進一步鞏固公司在全球生物醫(yī)藥領域的競爭力。

2025年以來，醫(yī)藥領域已出現(xiàn)多起投融資事件，涉及超聲影像、干細胞生物醫(yī)藥等領域。例如，AI制藥公司英矽智能近日宣布，與惠理集團、浦東創(chuàng)投和浦興協(xié)同基金等機構簽署股權融資協(xié)議，機構將對英矽智能進行投資，進一步支持其在人工智能及生物醫(yī)藥領域的全面發(fā)展。

國元證券表示，經(jīng)過多年發(fā)展，目前我國創(chuàng)新藥企業(yè)進入成果兌現(xiàn)階段，在ADC、GLP-1、雙抗等領域的新藥研發(fā)實現(xiàn)了突破，相關產(chǎn)品逐步在國內(nèi)市場上市。同時，我國創(chuàng)新藥企業(yè)在海外市場的授權以及申報上市工作也取得重要進展，相關企業(yè)的創(chuàng)新能力快速提升。

挖掘投資機會

醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平得到國際市場認可，紛紛通過海外授權、NewCo(New Company)等方式走出去，并實現(xiàn)多款創(chuàng)新藥在全球市場上市。

近期，多家創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)海外授權。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司把自主研發(fā)的Delta樣配體3(DLL3)ADC創(chuàng)新藥(抗體偶聯(lián)藥物)SHR-4849在除大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已實現(xiàn)12款創(chuàng)新藥的海外授權。

2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne Therapeutics，Inc.達成獨家授權許可協(xié)議，授予Timberlyne在全球(不包括中國大陸及港澳臺地區(qū))開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨家權益?？抵Z亞將獲得3000萬美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne的股權，成為其最大股東。

國元證券認為，海外醫(yī)藥市場空間廣闊，部分產(chǎn)品價格水平高于國內(nèi)。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力不斷增強，海外市場將為相關企業(yè)的長期成長打開空間。研發(fā)水平高、渠道開拓能力強的創(chuàng)新藥企業(yè)值得重點關注。

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